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临床试验立项要求及相关表格下载专区

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1. 给申办方药物临床试验项目申请材料目录.doc    2.2019年卫生部室间质评[1].pdf  3.医疗器械临床试验申请资料目录.doc 4.XXX项目研究者签名样表.doc   6.药物临床试验项目立项申请表空白.doc 7.2018年实验室正常值.doc 8.2017年质控证明.pdf 9.2018质控证明.pdf 10.研究者履历模板[1].doc.  11.遗传办批件盖章申请.doc



我院临床试验项目立项程序

  1. 申办方或CRO先与机构办联系,机构办审核试验方案后,机构办主任再与专业科室负责人联系,如果专业负责人同意承接该项目,由机构办通知申办方或CRO按照附件提供的立项资料目录准备资料。

  2. 申办方将立项资料电子版、纸质版递交到机构办,由机构办审核通过后,下发立项审批表。

  3. 申办方或CRO将立项资料、立项审批表递送伦理委员会。

  4. 伦理委员会下发同意开展临床试验的批件后,申办方、机构签署合同。

  5. 申办方或CRO组织临床试验启动会。


附件是临床试验立项资料目录、相关表格、实验室室间质控证明、正常值范围、人类遗传办承诺书盖章申请表等 。