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医疗器械临床试验送审文件清单

 送审文件清单

 

一、医疗器械临床试验初次申请伦理审查时,应递交的文件:

  1. 备案表、初审申请表、器械试验登记表

  2. 进口或上市后产品的注册批件

  3. 药物试验委托书(委托本院实施临床试验的说明,盖章)

  4. 企业资质及生产许可证

  5. SFDA 指定机构对试验仪器的检测合格报告、医疗器械说明书、对照产品说明书、注册产品标准或相应的国家、行业标准,医疗器械动物实验报告(如有)

    1. 试验方案或修正案(负责人已签名、知情同意书、病例记录表(含版本号和版本日期)

  6. 本院主要研究者简历及参加人员列表

  7. 其他(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)

 

二、收到“伦理审查意见通知书”后重新递交申请时,需递交的文件:

  1. 复审申请函

  2. 对研究方案或其他相关文件做修改的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容)

  3. 修改版研究方案及相关文件新方案编号、版本号和日期,所作修改处必须划线或荧光涂色标示

 

三、修改方案时,需递交的文件:

  1. 跟踪审查申请表及报告书

  2. 对研究方案或其他相关文件做修正的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容)

  3. 修正版研究方案及相关文件新方案编号、版本号和日期,所作修改处必须划线或荧光涂色标示

 

四、递交研究进展报告时,需递交的文件:

  1. 跟踪审查申请表及报告书

  2. 非预期事件报告汇总表(必要时)

  3. 研究进行过程中发生情况的具体说明

 

五、报告严重不良事件和可疑相关非预期严重不良反应(SUSAR)时,应递交的文件:

  1. 严重不良事件报告表(使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表填写,可为副本)

  2. 如需修改研究方案或知情同意书,参照“五、修改方案时,需递交文件”

 

六、发生违背方案时,需递交的文件:

 

跟踪审查申请表和报告表

 

七、因故暂停或提前终止临床研究时,需递交的文件:

  1. 暂停/前终止研究报告表

八、研究方案结题时,需递交文件:

  1. 结题申请表及报告

  2. 发表文章(如有)

 

九、申请免除审查,需递交文件:

申请免除审查,递交“免除审查申请表”和研究方案

 

十、申请免除知情同意书签字或免除知情同意,需递交文件:

  1. 申请免除知情同意书签字,递交“免除知情同意签字申请表”

  2. 申请免除知情同意,递交“免除知情同意申请表”

 

 

注:1.所有材料请提供纸质版和电子版各 1 份;

  1. 研究方案和知情同意书必须注明版本号/版本日期;

  2. 申请表必须递交原件,并有签名和日期。


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