伦理审查申请书
尊敬的伦理委员会主任委员，各位委员：
现就有关 注：请填写完整的研究方案名称 临床研究方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会予以审查。
一、伦理审查申请表
临床研究批文 |
国家食品药品监督管理局批件号： |
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组长单位批件号： |
临床研究项目名称 |
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临床研究项目分类 |
□ 药物 □ 课题 □ 其他 |
申请文件及版本号 |
1、 伦理审查申请书。 2、 临床研究方案 3、 研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表 4、 研究者手册 5、 研究者专业履历（最新） 6、 招募受试者的材料（包括广告） 7、 向受试者提供的研究简介 8、 向受试者提供的知情同意书 9、 所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请项目的重要决定。 10、相关批件及申办方相关资质证明 上述文件提交电子版及纸质版各1份。 |
临床研究项目性质：（可多选） |
□ 国际多中心临床试验 □ 国内多中心临床试验 □ 国内临床试验 □ 研究者发起 □ 负责 □ 参加 |
临床研究项目分期 |
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □其他: |
研究设计 |
□ 病例对照研究 □ 队列研究 □ 横断面研究 □ 非随机对照研究 □ 随机对照研究 □ 应用盲法 □其它 |
试验期限 |
自____年___月___日至____年___月___日 |
研究背景和目的概要 |
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申办者 |
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临床研究单位 |
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主要研究者 |
（姓名及职称） |
项目管理员 |
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申请人签字 |
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申请日期 |
年 月 日 |
二、伦理问题报告表
1、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备(请准备) |
中心主要研究者履历 |
包括专业，学历与学位，技术职称，GCP培训 |
本院主要研究者简历 |
通过GCP培训、发表与试验专业相关的论文、承担过的其他新药临床试验即完成情况、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作做一简介，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务，主要研究者或其家属是否和申办者具有除支付研究开支外的其他经济联系。（后附主要研究者简历模板） |
其他人员情况 |
本院研究者、研究助理、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工 |
试验机构条件 及设备 |
试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理急救设备与条件。 |
2、试验总体设计的伦理问题(请选择) |
研究依据 |
试验药物药效、毒理实验结果，包括量效、毒效关系。 口有 口无 处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。 口有 口无 研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。 口是口否 |
研究对象 |
受试者的纳入和排除标准与试验干预措施的效应相符。 口是 口否 |
样本量 |
样本量计算和用最少受试者人数获得可靠性结论的可能性。口是 口否 |
随机 口是 口否 |
如是随机，则随机分配可能是受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。干预措施有无： 口有 口无 |
对照的选择 |
是从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法 口是 口否 安慰剂对照是基于： a.目前缺乏有效的替代治疗措施 口是 口否 b.安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅从生理测量上产生一个小的差别 口是口否 c.当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。 口是 口否 |
终止试验 |
在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益的结果的确凿证据，应终止试验。 口是 口否 |
3、受益与风险(请选择) |
受益情况 |
对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益 对社会 口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益 受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗 口是 口否 |
可能的风险 |
口治疗风险与试验风险 口试验药物已知或未知的不良反应 口安慰剂对照伴随的风险 口随机对照试验的受试者被分配至疗效较差的治疗组。 口其它： |
安慰剂对照 |
是否采用安慰剂对照？ 口是 口否 若选“是”，安慰剂对照基于： 口 没有已被证明有效的干预措施 口 出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，使用安慰剂的目的是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且安慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害 |
预期的不良反应 |
请明确： |
风险最小化设计 |
口是否建立不良事件的监测系统，指定专人或成立独立的数据与安全监察计划？ 口是 口否 针对可能的风险制定了哪些的医疗对策？请选择： 口 排除对试验风险更敏感或更易受伤害的个体或群体参与试验； 口 预期不良反应的处理方案与程序； 口 紧急破盲机制； 口 提前终止研究标准； 口 研究者有权根据自己的判断终止该病例的临床试验； 口 其它： |
4、招募受试者(请选择) |
受试人群 口 健康人群 口 病人 |
在研究方案和知情同意过程设计中是否对此弱势群体给予特别保护： 口是 口否 选择受试者人群是否遵循负担和利益公平分配的准则？ 口是 口否 |
5、受试者的医疗与隐私保护(请选择) |
受试者可获得的医疗服务的说明 |
是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施？ 口是 口否 方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排： 口是 口否 |
研究过程中出现损伤的赔偿 |
对于发生与试验相关损害的受试者提供治疗的费用及相应的经济补偿： 口有 口无 对参加临床试验的受试者提供保险： 口有 口无 |
受试者隐私 |
研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？ 口是 口否 研究方案是否包括研究数据的管理和保密方案？ 口是 口否 |
受试者病历和其他个人信息 |
研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？ 口是 口否 若选“是”，在研究方案中是否对使用该信息的必要性、合理性、过程和保密做出明确阐述？在知情同意书中是否对该情况加以详细说明? 口是 口否 |
补偿 |
与研究有关的医疗检查与治疗 口免费 口部分免费 口不免费 向受试者提供的因参加研究而给予的任何补偿说明。 口是 口否 其他补偿 |
保险与赔偿 |
是否有与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿安排？ 口是 口否 是否由申办方承担治疗的费用及赔偿？ 口是 口否 申办方是否为参加临床试验的受试者提供保险？ 口是 口否 申办方是否有向研究者提供法律上与经济上（有医疗事故所致者除外）的担保安排？ 口是 口否 |
6、知情同意 |
完全告知 |
口 研究背景及研究目的 口 是否参加本项研究 口 研究过程介绍（包括所有侵入性操作） 口 试验期限及参加研究的人数 口 试验预期的不适或风险 口 预期的受益。若受试者没有直接受益，应告知受试者 口 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的赔偿 口 受试者可获得的替代治疗 口 参加试验是否获得补偿 口 参加试验是否需要承担费用 口 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料 口 参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响 口 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生与试验相关伤害时，有联系人及联系方式 |
填写说明：1.申请表格应无空项，无相应内容时应填写“无”。
2.表格可以延伸，或附加页。
此致
敬礼
项目主要研究者（签章）：
年 月 日
附件
主要研究者简历模板
一、 个人情况： |
姓名 |
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性别 |
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出生年月 |
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工作单位 |
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学历 |
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学位 |
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职称 |
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联系地址 |
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联系电话 |
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E-mail |
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二、教育经历 |
起止时间 |
就读学校 |
学位 |
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三、工作经历 |
起止时间 |
工作单位 |
部门 |
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四、学会任职 |
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五、科研课题及获奖 |
课题编号 |
年份 |
课题名称 |
课题来源 |
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六、继续教育（特别注明有无接受过GCP培训） |
序号 |
时间 |
继续教育项目名称 |
举办单位 |
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七、出版专著和发表论文 |
出版专著： |
发表文章： |
序号 |
期数 |
论文题目 |
发表杂志 |
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签名：
日期：
