送审文件清单
一、医疗器械临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件：
备案表、初审申请表、器械试验登记表
进口或上市后产品的注册批件
药物试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章）
企业资质及生产许可证
SFDA 指定机构对试验仪器的检测合格报告、医疗器械说明书、对照产品说明书、注册产品标准或相应的国家、行业标准，医疗器械动物实验报告（如有）
试验方案或修正案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表（含版本号和版本日期）
本院主要研究者简历及参加人员列表
其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）
二、收到“伦理审查意见通知书”后重新递交申请时，需递交的文件：
复审申请函
对研究方案或其他相关文件做修改的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）
修改版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或荧光涂色标示）
三、修改方案时，需递交的文件：
跟踪审查申请表及报告书
对研究方案或其他相关文件做修正的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）
修正版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或荧光涂色标示）
四、递交研究进展报告时，需递交的文件：
跟踪审查申请表及报告书
非预期事件报告汇总表（必要时）
研究进行过程中发生情况的具体说明
五、报告严重不良事件和可疑相关非预期严重不良反应（SUSAR）时，应递交的文件：
严重不良事件报告表（使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表填写，可为副本）
如需修改研究方案或知情同意书，参照“五、修改方案时，需递交文件”
六、发生违背方案时，需递交的文件：
跟踪审查申请表和报告表
七、因故暂停或提前终止临床研究时，需递交的文件：
暂停/前终止研究报告表
八、研究方案结题时，需递交文件：
结题申请表及报告
发表文章（如有）
九、申请免除审查，需递交文件：
申请免除审查，递交“免除审查申请表”和研究方案
十、申请免除知情同意书签字或免除知情同意，需递交文件：
申请免除知情同意书签字，递交“免除知情同意签字申请表”
申请免除知情同意，递交“免除知情同意申请表”
注：1.所有材料请提供纸质版和电子版各 1 份；
研究方案和知情同意书必须注明版本号/版本日期；
申请表必须递交原件，并有签名和日期。
