初次伦理审查申请受理
1.申请伦理审查试验送审资料及要求：
1.1按送审文件清单准备资料，封面要加盖申办单位公章。
1.2主要研究者/申办方应准备下列文件（主要针对初次审查项目，其他审查详见相应的资料）：
1.2.1 药物临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件：
1.2.1.1 GCP办公室立项申请表和审批表、临床试验研究者履历及样张
1.2.1.2 初次伦理审查申请书（申请者签名并注明日期），主要研究者简历（最新的，签名并注明日期）。
1.2.1.3 送审文件目录
1.2.1.4 国家药物临床试验批件、药物试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章）
1.2.1.5 企业资质、药品生产许可证、GMP证书
1.2.1.6 试验药、对照药的检验报告（对照药说明书）
1.2.1.7 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用）
1.2.1.8 研究者手册、试验方案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表（签名并注明日期）
1.2.1.9 本院主要研究者简历及参加人员列表
1.2.1.10 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）
1.2.2 医疗器械临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件（相关资料包含内容须符合国家食药局、卫计委令50号《医疗器械临床试验质量管理规范》）：
1.2.2.1 GCP办公室立项申请表和审批表、临床试验研究者履历及样张
1.2.2.2 初次伦理审查申请表（申请者签名并注明日期），主要研究者简历（最新的，签名并注明日期）
1.2.2.3 送审文件目录
1.2.2.4 临床试验方案
1.2.2.5 研究者手册
1.2.2.6 知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料
1.2.2.7 招募受试者和向其宣传的程序性文件试验方案或修正案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表
1.2.2.8 病例报告表文本
1.2.2.9 自检报告和产品注册检验报告其他
1.2.2.10 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述
1.2.2.11 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
1.2.2.12 与伦理审查相关的其他文件如进口或上市后产品的注册批件、企业资质及生产许可证、药物试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章）、CFDA指定机构对试验仪器的检测合格报告、医疗器械说明书、对照产品说明书、注册产品标准或相应的国家、行业标准，医疗器械动物实验报告（如有）、受试者须知、受试者日记、招募广告等
1.3 送审资料份数及时限：
1.3.1 提供1.2条款中列出的文件（完整版资料）电子版一份，纸质版一份（要求加盖申办方或委托方公章）；
1.3.2 提供6份简装资料（临床试验方案、知情同意书、受试者招募广告）可以双面打印；
1.3.3 将1.3.1和1.3.2资料递交至伦理委员会办公室秘书处，审核合格后，申办方/研究者需要在伦理审查会议前7个工作日递交初次审查汇报PPT电子版一份，若在会议前一周内未准备好受理的资料则移至下次的伦理审查会议进行审查安排。
伦理审查会演讲幻灯片的要求
为了保证伦理审查的顺利进行，研究者（自带U盘）需在申请伦理审查会上进行8--10 分钟的演讲。幻灯片应使用《伦理审查会幻灯片模板》，25张以内，在资料送审同时将演讲幻灯片发至相关人员邮箱，演讲幻灯片需要包括以下内容：
1、临床研究名称
2、临床研究背景
研究目的[*本研究所涉及的药物或器械在既往研究中的疗效及不良反应情况]
3、研究方案[*入选/排除标准 *分组设计 *用药方案（简述） 疗效与安全性评价指标（简述）]
4、知情同意书（应与知情同意书一致）
知情说明（简述，知情同意书是否包含试验的性质、目的、分组情况、过程、有创操作等）
*受试者职责、预期花费 *受试者受益情况（无受益也应说明） *受试者补偿
*受试者预期风险情况 *受试者意外伤害的赔偿 受试者隐私保护（简述）
5、其他与病人相关的资料: 宣传手册、招募广告、患者日志等
6、参加研究的研究者情况介绍
主要研究者简历、项目管理员情况、其他参加研究人员情况（其中受GCP培训情况必须说明）
7、备注：*为必须汇报内容
伦理审查费用及账户说明
尊敬的各位申办者：
药物/医疗器械临床试验项目：
1、 伦理审查费用：人民币5000元（另外加3.5%的税）；
2、 快速审查（实验过程中需进行方案、知情同意书、招募广告等修改）、年度跟踪审查、审查处理严重不良事件及结题审查：另加收1500元/次（并需加3.5%的税）。
3、审查费用于递交伦理审查资料时缴纳至我院银行账户，其信息为：
开户银行：建行白云中路支行 账号：15001716636050000796 行号：105192066364
账户名：内蒙古包钢医院
汇款单请务必填写项目名称，如CRO汇款请务必注明项目名称及委托单位名称，否则汇款可能被退回。
