结 题 报 告 表

项目名称：

本临床药物临床试验研究原定的执行期限： 20__年__月__日至 20__年_ 月_ _日

跟踪审查申请日期：         上次审查批准日期：          

本研究机构伦理审查批件号：         上次审查批准有效期截止日：          

项目管理员：                

主要研究者姓名：                  部门：               

电话：                   

申办者：                    

 

1.研究进展情况：

□暂停。是否打算继续进行研究？

   □是  □否  □不确定

□ 在研

□正在招募受试者/正在实施研究

□受试者干预/随访已经完成，完成日期：

□后期数据处理阶段。估计完成日期：     

□完成研究（包括统计学分析），完成日期：

□其他：

2.受试者信息：

□伦理委员会批准的纳入受试者总数：                                 

□已经纳入的受试者总数：                                      

□本临床药物临床试验研究自核准至今，是否已到预定试验期限或已达到预期试验人数？

□ 是。

□  否，请说明已参加试验人数及未达预计试验人数的原因。

        

□是否仍然要继续进行本试验方案的研究？

□  是，若已达预期试验人数，请向本委员会作试验方题修正申请。若未达预期试验人数而且没有达到预定试验期限，请每年将试验研究计划执行情形报告表送本委员会备题备查。若未达预期试验人数且已经到了预定试验期限，请向本委员会作试验研究展延申请。

□  否，若未达到预期试验人数，请说明理由。

 

□本试验研究批准至今，有无受试者提出抱怨？

□  有，请说明抱怨项目、内容及处理方式。

 

□  无。

□本试验研究批准至今，有无受试者退出计划？

□ 有，请说明已退出人数及退出原因。

 

退出2人，患者不愿意按计划用药及检查。

□  无。

□本试验研究批准至今，有没有不符条件而入组的受试者？

□  有，请说明已经不符入组条件受试者人数及其剔除原因。

 

□  无。

□本试验研究是否征求受试者同意保存检查的纪录？

□  是，请说明同意保存检查记录的受试者人数。

40人

□  否。

□本试验研究批准至今，是否按照所核准的试验方案内容执行？

□  是。

□  否，请说明原因。

□对本次试验研究，主要研究者是否已在国内外杂志、期刊发表研究成果？

□  是，请附复印件。

□  否。

□有无不良反应或副作用？

□  有，是否已通报本委员会？

□  是，严重不良事件/不良事件总数                

□  否，请填写不良反应表格送本委员会。

□  无。

□脱落和剔除的受试者总数：                                    

□是否涉及弱势群体：□否 □是（请说明）：                               

□试验成功的评估指标：＿                                                 

□医疗费用：

□每例受试者受试所需成本(估计)：＿＿＿＿＿＿＿

□国外每例受试者受试所需成本：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

□ 研究目的（请简单说明）：

 

 

□研究非预期结果以及严重不良事件说明：

 

 

□ 如有影响本研究风险与受益的新进展报道（包括来自本研究及其他研究），请附复印件：

 

□ 如果研究涉及其他伦理委员会的批准，请附有效批件复印件：

 

我声明本研究是严格按照国家有关法规及伦理委员会有关受试者保护的要求实施的。

 

申请人签章：                         连络电话：            

 

主要研究者签章：                                 日　期：201 年  月   日