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送审文件清单 一、医疗器械临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件：备案表、初审申请表、器械试验登记表进口或上市后产品的注册批件药物试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章）企业资质及生产许可证SFDA 指定机构对试验仪器的检测合格报告、...[详细]
发表于：2020-04-01 10:14:20 查阅全文 | 医疗器械临床试验伦理委员会结题伦理审查申请书.doc 结题报告表.do[详细]
发表于：2020-04-01 15:31:27 查阅全文 | 医疗器械临床试验伦理委员会 跟踪审查申请书.doc 跟踪审查报告表.do[详细]
发表于：2020-04-01 15:14:48 查阅全文 | 医疗器械临床试验伦理委员会初次伦理审查申请受理1.申请伦理审查试验送审资料及要求：1.1按送审文件清单准备资料，封面要加盖申办单位公章。1.2主要研究者/申办方应准备下列文件（主要针对初次审查项目，其他审查详见相应的资料）：1.2.2 医疗器械临床试验初次申请伦理审查时，应递...[详细]
发表于：2020-04-01 15:08:10 查阅全文 | 医疗器械临床试验伦理委员会伦理审查申请书尊敬的伦理委员会主任委员，各位委员：现就有关 临床研究方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会予以审查。一、伦理审查申请表临床研究批文国家食品药品监督管理局批件号：组长单位批件号：临床研究项目名称临床研究项目分类□ 医疗器械 ...[详细]
发表于：2020-04-01 10:47:31 查阅全文 | 医疗器械临床试验伦理委员会医院简介
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